Vacuna contra el Meningococo B (Bexsero): No tengamos dudas

Últimamente, muchas de las dudas que me preguntas los padres es acerca de una nueva vacuna, la Bexsero®. Todas estas cuestiones derivan de la reciente introducción de la misma en España, temores acerca su seguridad, miedos debido a que su aparición se deba a una epidemia de meningitis e, incluso, acuden alarmados por posibles reacciones adversas.

La meningitis por meningococo B es una enfermedad infrecuente, con una incidencia de 0,7 casos por cada 100.000 habitantes. Aún así, 7 de cada 10 meningitis bacterianas en España son producidas por esta bacteria. Siendo tan poco frecuente…¿Por qué se habla tanto de ella? La respuesta es sencilla: la consecuencia de sufrir una meningitis meningocócica puede ser devastadora. 1 de cada 10 niños que la padecen fallecen y 3 de cada 10 sufren secuelas tales como sordera, retraso mental o amputaciones. Por tanto, no, no hay epidemia de meningitis B, simplemente es una enfermedad muy grave que, actualmente, puede ser prevenida.

¿Qué sabemos?

A finales de Septiembre de 2015 hubo modificaciones en las indicaciones de Bexsero®, pasando a ser de un medicamento de uso hospitalario a estar sujeto a prescripción médica. La Sociedad española de Pediatría y el Comité asesor de vacunas redactaron unas recomendaciones de su uso y el 1 de Octubre comenzó su comercialización en farmacias. Dichas recomendaciones podría resumirse en los siguientes puntos:

  • Bexsero® no produce más fiebre que otras vacunas cuando se administra sola; sin embargo, la aparición de fiebre si es más probable cuando se pone conjuntamente a otras vacunas del calendario vacunal.
  • El uso profiláctico de paracetamol estaría recomendado cuando Bexsero® se administra conjuntamente a otras vacunas.
  • Actualmente hay estudio con corroboran la compatibilidad de Bexsero® con otras vacunas; salvo con la vacuna frente al meningococo C, cuyos estudios están realizándose. Por tanto, no debe administrarse conjuntamente con esta última hasta que tengamos resultados de dichos estudios.
  • El intervalo mínimo de Bexsero® con respecto a otras vacunas del calendario deberá ser de 2 semanas.

Seguridad de la vacuna

Se escuchan muchas afirmaciones tales como “no hay estudios acerca de la seguridad de la vacuna y los que hay, son de escaso rigor científico o los resultados no son concluyentes”, “al ser nueva, se está experimentando con la población”. Estas conclusiones solo muestran la ignorancia de aquellos que las pronuncian.

Las vacunas son los “medicamentos” que más controles de calidad deben pasar para poder ser comercializadas. Esto es así ya que se va a administrar a población sana. Por ello, los efectos secundarios deben estar estudiados para poder establecer la relación riesgo-beneficio en la población general. Previa a la comercialización se realizan numerosos estudios y se analizan los resultados obtenidos tras la vacunación de miles de personas. De esta manera, se establecen los efectos secundarios más frecuentes. Los únicos que escapan a dichos estudios son aquellos muy poco frecuentes (1 de cada 100.000); este es el motivo de que se sigan realizando nuevos estudios después de la comercialización de la vacuna.

Por otra parte, en la ficha técnica figura cualquier efecto adverso que se haya producido tras la administración de la vacuna, tenga o no relación con la misma. Una vez detectados, se inician nuevos estudios para comprobar o desmentir dicha asociación.

En un estudio publicado en anales de Pediatria en 2015 concluyen:

“La seguridad se ha analizado en 9 ensayos clínicos, con 4.800 lactantes menores de 12 meses, 1.600 niños de 12 a 24 meses, 84 niños de 40-43 meses y 1.738 adolescentes y adultos de 11 a 55 años. En niños menores de 24 meses de edad, se comprobó que las reacciones adversas locales y sistémicas más comúnmente observadas fueron el dolor y eritema en el lugar de la inyección, fiebre e irritabilidad. En los estudios clínicos en lactantes, la fiebre aparecía más frecuentemente cuando la vacuna 4CMenB se coadministraba con las vacunas sistemáticas (61%), que cuando se aplicaba sola (38%) o comparada con las vacunas rutinarias solas (33%). La fiebre suele ser baja, aparece en las primeras 6 h y raramente dura más de 36-48 h. En niños mayores de 12 meses, hasta el 37% presentan fiebre por encima de 38,5°C y solo el 2-5% de los adolescentes.”

Por tanto, la fiebre y sus síntomas asociados (irritabilidad, rechazo de la alimentación…), así como enrojecimiento y dolor en la zona de punción son los efectos secundarios más observados.

Uno de los efectos secundarios por lo que más preguntan los padres es la enfermedad de Kawasaki. Como hemos dicho anteriormente, se debe declarar cualquier efecto colateral que se produzca durante las fases de ensayo de la vacuna, tengan o no relación con la misma. Posteriormente se realizan estudios para esclarecer si realmente existe dicha asociación. Lo cierto es que se han producido varias vacunaciones masivas en Canadá y Estados Unidos en el contexto de epidemias de meningitis meningocócica, llegándose a contabilizar cerca de las 100.000 dosis de vacunas administradas entre todas ellas; en dichas campañas no se ha detectado ningún caso de enfermedad de Kawasaki.

¿Quiénes se pueden poner la vacuna?

Se pueden vacunar todas las personas de edades comprendidas entre los 3 meses y los 50 años. El número de dosis varía dependiendo de la edad de inicio de la vacunación:

  • Antes de los 6 meses, serían 4 dosis.
  • Entre los 12 y los 23 meses, serían 3 dosis.
  • Por encima de los 2 años, son dos dosis.

POBLACIÓN 

Número de dosis totales INTERVALOS ENTRE DOSIS

PAUTA MÁS HABITUAL

 

Lactantes de 2 a 5 meses

 

4

 

 

Mínimo 8 semanas

 

 

3,5,7 y 16 meses

 

Lactantes de 6 a 23 meses

 

3

 

Mínimo 8 semanas

 

7,9 y 16 meses

 

Niños de 2 a 10 años

 

2

 

Mínimo 8 semanas

 

 

Dos dosis separadas 2 meses entre sí

 

Niños mayores de 11 años

 

2

 

 

Mínimo 4 semanas

 

Dos dosis separadas 2 meses entre sí

 

Tras la primera dosis de vacuna, deben pasar al menos 2 meses para la siguiente dosis. Un dato importante: si se retrasa la administración de las dosis sucesivas, no hay que reiniciar la vacunación.

Conclusiones

En algunos países como el Reino Unido ya se está incluyendo en el calendario vacunal; de momento en España no se ha introducido por los siguientes motivos:

  • No se considera que la incidencia actual de la enfermedad (número de casos que aparecen cada año en la población) sea lo suficientemente alta como para vacunar a toda la población.
  • Consideran que se requiere más datos acerca de la efectividad de la vacuna, así como de la duración de la protección frente a la enfermedad meningocócica y de la posible interacción con la inmunidad adquirida con otras vacunas.

A pesar de esto, si se recomienda en sujetos susceptibles a padecer la enfermedad (inmunodeficiencias) o antecedentes de enfermedad meningocócica y en brotes epidémicos.

En nuestra opinión, hay estudios suficientes que muestran la seguridad de la vacuna y, dada la letalidad y morbilidad de la enfermedad meningocócica, recomendamos a nuestros pacientes que opten por la vacunación.

 

Ivan Abreu Yanes

Ivan Abreu Yanes

Soy pediatra en Hospiten Rambla. Me he especializado en la rama de Cardiología pediátrica, haciendo especial hincapié en las cardiopatías congénitas; las cuales además de su abordaje postnatal,es importante su conocimiento antes del nacimiento,para poder explicar a los padres la posible evolución de las mismas; aliviando así la ansiedad de la incertidumbre.

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Gabriela Darias Psicologa